Javier Collado

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Ensayos Clínicos
Por arriba: Elvira Falco, Regulatory Head de Roche; Catiana Martínez Cánovas, de Fecma; Begonya Nafria, de Eupati; María Antonia Serrano Castro, jefa de Ensayos Clínicos de la Aemps. Abajo, dos jóvenes representantes de la iniciativa Kids BCN, para formar a niños y adolescentes en ensayos clínicos.

CBN. España ha sido el primer país de la Unión Europea en adoptar legislativamente el contenido de la última directiva de ensayos clínicos. Ello ha permitido mejorar los plazos y hacer más atractivos los centros nacionales para la investigación de la industria farmacéutica, según informa Redacción Médica.

De esta manera, España es uno de los países a la cabeza en lo que a ensayos clínicos se refiere. Según ha indicado María Jesús Fraile, subsecretaria del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la realización de estos estudios ha aumentado un 20 por ciento, mientras que en el conjunto de Europa los ensayos se han reducido en esta misma proporción. Además, “el 18 por ciento de los ensayos clínico en la UE cuentan con participación Española”.

Fraile ha resaltado que esta evolución es, en gran media, es gracias al Real Decreto 1090/2015, por el que se traspuso la directiva europea y que ha permitido reducir los plazos de realización de los ensayos en un 15 por ciento. A esto hay que sumar el “alto nivel científico” de los investigadores españoles, que es una “llamada” también para este “motor de inversión y de ciencia”.

Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche, ha reconocido que “hay que felicitar al Ministerio de Sanidad por esta nueva regulación. Se ha conseguido que todos los actores estén representados en una legislación que es práctica, robusta y con garantías”.

Precisamente, ha hecho hincapié en que ahora el paciente pueda participar en los comités éticos de los ensayos e incluso en su diseño. ·En este sentido, “tenemos muchos retos pendientes a la hora de incluir al paciente en la investigación clínica».

Formación

Uno de estos retos es el de la empoderación. Ahora que pueden participar incluso en el diseño de los estudios, la formación de los pacientes es clave para que puedan ser parte activa de esta labor. Y para ello ya hay iniciativas en marcha como la de la Academia Europea de Pacientes, que representa Begonya Nafria, quien ha hecho hincapié en que este tipo de iniciativas también deben abordarse con los pacientes adolescentes y jóvenes.

Esta cuestiones se han abordado durante el I Foro Protagonistas, ‘un ensayo clínico es una oportunidad para todos’, en el que también han participado Elena García e Itziar Guerra, ambas de Roche, que han hecho hincapié en que la formación no deber ser solo en patologías, sino también en investigación y desarrollo y diseño de ensayos. “Son ellos quienes pueden ayudar a definir criterios de inclusión, objetivos y diseños. Tienen que participar desde el principio”.

En este sentido, la farmacéutica suiza ya ha puesto en marcha varias iniciativas, cómo guías, consentimientos interactivos o dispositivos de telemedicina. Todo para facilitar la participación activa del paciente en la investigación clínica farmacéutica